Pharma & Biotech
Dank langjähriger Erfahrung bietet Novotek gezielt branchenspezifische Lösungen zertifiziert nach 21 CFR Part 11 mit speziellem Augenmerk auf Rückverfolgbarkeit, elektronische Signaturen, (Daten)Sicherheit und Reportings.
Die Pharmaindustrie ist eine der Branchen, wo wir eine langjährige Zusammenarbeit mit entsprechender Erfahrung ausweisen können. In diesem komplexes Umfeld sind die Einhaltung korrekter Verfahren und die Aufzeichnung der durchgeführten Maßnahmen von entscheidender Bedeutung. Dank digitaler Anweisungen, elektronischer Signatur und Rückverfolgbarkeit im Prozess, werden Fehler vermieden, Ursachen rasch erkannt und neue Mitarbeiter schnell und sicher in die Arbeitsschritte eingeführt.
Unsere Lösungen basieren auf markterprobten Produkte welche ihre Tauglichkeit beim langjährigen Einsatz bereits mehr als bewiesen haben. Alle Produkte entsprechen den Normen der FDA nach CRF 21 Part 11.
So lösen wir Ihre Herausforderungen
Die Bedingungen in den Gesundheitsmärkten verschärfen sich immer weiter. Und so wird die Konzentration auf den Fertigungsbetrieb, als Quelle für neue Wettbewerbsvorteile, immer wichtiger. Die Proficy Produktfamilie von
GE Digital bietet eine Reihe von Lösungen, die darauf ausgelegt sind, tiefe Einblicke in die Interaktion von Inhaltsstoffen und Ausrüstung zu geben. Proficy ist die ideale Plattform, welche die umfangreichen Anforderungen der Pharma- und Biotech-Industrie erfüllt. Diese reichen von grundlegenden Chargenausführung und -kontrolle über Prozessanalysen bis hin zum Workflow-Management zur Unterstützung von CAPA-Behandlungen.
Rückverfolgbarkeit
Erhalten Sie den Einblick in den Produktfluss den Sie brauchen um richtige Entscheidungen zu treffen. Verfolgen Sie die Produktion anhand von Spezifikationen, Ausrüstung und Zeitplänen. Greifen Sie auf detaillierte Tracking-Daten zu, um eine umfassende, chargenbasierte oder langfristige Analyse zu erhalten.
Proficy Plant Applications ist eine leistungsstarke MES-Software, die eine durchgängigen Übersicht und Steuerung Ihrer Prozesse und hergestellten Produkte bietet. Sie lieferte wichtige Informationen, wie Herkunft, Qualität und Personal – vom Rohmaterial bis zum fertigen Produkt.
Qualität
Egal ob Sie eine statistische Prozesskontrolle oder eine Prozess-Fähigkeitsanalyse durchführen, Regelkarten erstellen oder eine jährliche Produktüberprüfung vornehmen, Proficy Plant Applications gibt Ihnen Zugriff auf entsprechende Daten und die notwendigen Tools.
Proficy Plant Applications verfolgt und überwacht Ihre Produkt- und Prozessqualität in Echtzeit, anhand von Daten aus allen möglichen Quellen. Egal ob diese Informationen über manuelle Eingabe oder automatisch erhoben werden. Die Software erfasst und analysiert Ursachencodes, Prozesswerte, Forschungsnotizen sowie Rezept-, Chargen- und Materialinformationen, um Probleme rechtzeitig zu identifizieren und deren Ursachen rasch zu ermitteln. Bei falscher Dateneingabe oder fehlender Datenerfassung werden Fehlermeldungen sofort angezeigt und können nur über die elektronische Signaturfunktion quittiert werden.
Operative Exzellenz
Anfang 2000 begann die Food & Drug Administration nach Möglichkeiten zu suchen, die Unternehmen bei der Verbesserung ihrer Herstellungsprozesse unter gleichzeitiger Einhaltung der Vorschriften zu unterstützen. Das Ergebnis waren zwei Leitfäden: PAT und cGMPs für das 21. Jahrhundert.
Unternehmen wie McNeil, Teil von Pfizer, setzen Proficy Plant Applications ein, um die Effizienz (OEE) ihrer Verpackungslinien zu steigern. Proficy Plant Applications identifiziert Bereiche, die betriebliche Ineffizienzen verursachen und unterstützt den Anwender darin, diese zu erkennen und zu minimieren.